Innovative medicine创新药

天衡制剂团队拥有多年药品研发申报经验,并具有剂型设计、处方工艺设计和产业化设计的能力。

一、原料性质研究:

原料溶解性、晶型、粒度分布、表面形态、稳定性、降解途径等。

二、剂型设计考虑:

1、基于影响活性药物吸收的理化及生理因素;

2、基于活性药物的体内药动学过程;

3、基于活性药物的生物利用度。

三、药物制剂技术平台介绍:

1、固体制剂技术:包括缓控释制剂、纳米晶、固体分散体、喷雾干燥技术及吸入制剂技术等;

2、液体制剂技术:包括液体制剂冻干技术,纳米混悬剂,吸入用混悬剂、乳剂、脂质体等。

四、目前创新药研发情况及案例:

目前已开展了4个创新药的制剂研发工作,其中1个2.3类新药已获得临床批件正在进行临床试验,1个1.1类新中药项目为十三五国家重大创制新药项目,另外2个创新药的口服固体制剂研发工作正在进行。


Improved new drug改良型新药

天衡制剂团队从提高药物疗效,降低毒副作用,增加依从性,防止药物滥用等方面进行研发设计,同时具有产业化设计的能力。

一、改良型新药设计考虑因素:

1、基于活性药物吸收的理化及生理因素;

2、基于现有药物用药的局限性;

3、基于活性药物的生物利用度;

4、基于药物不良反应;

5、基于药物临床应用情况。

二、改良型新药研发情况:

目前已开展了多个改良型新药的制剂研发工作,其中拥有北京市大兴区促进市民健康生活项目,并已获得临床批件,已启动临床试验工作。在2020年初,天衡全力开展新型冠状病毒的吸入用抗病毒药研制工作,目前已获得较好的药效学实验结果。另有多个项目正在进行处方开发工作。


High end generic drugs高端仿制药

天衡以QbD理念开展“小试→中试→BE→生产”仿制药开发工作,同时在生物等效性实验方面积累了大量经验,为制剂技术开发提供更多面的指导。

目前,研究院的研发剂型涵盖口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、鼻用制剂、吸入制剂、搽剂等不同种类;申报各类专利数项,成功开发渗透泵控释片(双层渗透泵、三层渗透泵)、微丸压片、胃漂浮缓释制剂等多种高难度缓控释剂型。

据内部数据统计,天衡正式BE一次通过率为100%,预BE一次通过率超过67%,据统计国际上BE一次通过率不到40%。

未来三年内将申报批产的部分高端仿制药产品:

序号

品种名称

规格

适应症

1

帕利哌酮缓释片

3、6mg

精神分裂

2

琥珀酸美托洛尔缓释片

47.5、95mg

高血压、心绞痛等

3

非诺贝特酸缓释胶囊

45、135mg

降血脂

4

吸入用布地奈德混悬液

2ml:0.5mg、2ml:1mg

哮喘

5

硝苯地平控释片

30mg

高血压、慢性稳定型心绞痛

6

奥美拉唑肠溶胶囊

10、20mg

胃溃疡、十二指肠溃疡等

7

甲苯磺酸艾多沙班片

15、30、60mg

抗凝血

8

硫酸亚铁缓释片

105mg

补铁

Development of API原料药开发

天衡提供从实验室小试直至注册申报的一站式原料药开发服务;并拥有开发从克级到公斤级、具有成本优势、安全且环境良好的原料药及中间体生产工艺能力;根据制剂处方工艺需求,可开发符合制剂粉体学特性需求的原料药生产工艺以及药品质量研究用的高质量杂质对照品。

目前已研发100多个原料药及中间体,其中部分已完成工业化规模生产。


Biological drugs and nutritional supplements生物药、营养补充剂

随着人们对身体健康越来越重视,从有病治病到无病防病,防病养生的观念已深入人心,提供药食同源,健康的功能性食品,对保护人们的身体健康大有裨益。

天衡已完成创新生物制品RAD的临床前研究工作,正在开发系列药食同源的代茶饮品10余种。


Traditional Chinese medicine, natural medicine中药、天然药

天衡开发的天然药物多是对在临床应用上有明显效果的汤剂,对其进行有效成份筛选、研究、精简成分,然后开发成制剂产品。产品开发依托医院终端进行病患筛选,天衡医疗集团已拥有30多家医院,大大降低了临床的风险;

目前天衡已开展的中药创新药项目中,包含1.1类的抗痛风中药。本项目是2017年国家“重大新药创制”专项,已完成动物药效学、毒理学(急毒、长毒、安全药理)等实验研究,安全有效。


Clinical evaluation临床评价

化药:天衡拥有完整的化药临床评价平台,涵盖临床前研究、临床研究Ⅰ~Ⅳ期。天衡可提供由立项至提交注册资料的全程服务,近20年来,天衡积累了丰富的临床和BE监查经验。在2015年7.22临床自查中,天衡的团队优势得以充分体现,在30天内完成了8个项目、38家医院、2500例的临床自查,并将信息及时汇总反馈给委托方,为客户决策提供了强有力的保障。

中药:天衡医疗集团拥有准确、稳定的临床平台,可以承接和开展中药预临床研究。

稳定的患者来源:天衡医疗建院于2009年,目前已在全国建立了31家分院,稳定就医的患者数量已达20多万人,通过这个庞大的稳定的患者数据库,可以在较短的时间内,迅速、准确的找到目标患者,有效开展评价工作。

贴心的跟踪服务和随访机制:天衡医疗开发了线上+线下一体化的智能、自动、贴心的家庭医生式服务体系,与患者建立了亲如一家的关系,在开展中药预临床研究时,有完善的管理措施确保受试者按时随访,按方案要求完成评价工作。

专业的医疗团队:天衡医疗的专业医疗团队均具备多年的工作经验及深厚的专业背景,同时对医护人员持续开展多角度、多方位的培训,可满足临床观察的需要。