天衡科创中心凭借公司二十年积累的研发、注册能力，为客户提供优于同类医药研发公司的CRO服务，解决客户“药学研究-临床研究-工业化生产”的全链条研发服务需求。

天衡制剂团队拥有多年药品研发申报经验，并具有剂型设计、处方工艺设计和产业化设计的能力。

一、原料性质研究：

原料溶解性、晶型、粒度分布、表面形态、稳定性、降解途径等。

二、剂型设计考虑：

1、基于影响活性药物吸收的理化及生理因素；

2、基于活性药物的体内药动学过程；

3、基于活性药物的生物利用度。

三、药物制剂技术平台介绍：

1、固体制剂技术：包括缓控释制剂、纳米晶、固体分散体、喷雾干燥技术及吸入制剂技术等；

2、液体制剂技术：包括液体制剂冻干技术，纳米混悬剂，吸入用混悬剂、乳剂、脂质体等。

四、目前创新药研发情况及案例：

目前已开展了4个创新药的制剂研发工作，其中1个2.3类新药已获得临床批件正在进行临床试验，1个1.1类新中药项目为十三五国家重大创制新药项目，另外2个创新药的口服固体制剂研发工作正在进行。

天衡制剂团队从提高药物疗效，降低毒副作用，增加依从性，防止药物滥用等方面进行研发设计，同时具有产业化设计的能力。

一、改良型新药设计考虑因素：

1、基于活性药物吸收的理化及生理因素；

2、基于现有药物用药的局限性；

3、基于活性药物的生物利用度；

4、基于药物不良反应；

5、基于药物临床应用情况。

二、改良型新药研发情况：

目前已开展了多个改良型新药的制剂研发工作，其中拥有北京市大兴区促进市民健康生活项目，并已获得临床批件，已启动临床试验工作。在2020年初，天衡全力开展新型冠状病毒的吸入用抗病毒药研制工作，目前已获得较好的药效学实验结果。另有多个项目正在进行处方开发工作。

天衡以QbD理念开展“小试→中试→BE→生产”仿制药开发工作，同时在生物等效性实验方面积累了大量经验，为制剂技术开发提供更多面的指导。

目前，研究院的研发剂型涵盖口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、鼻用制剂、吸入制剂、搽剂等不同种类;申报各类专利数项，成功开发渗透泵控释片(双层渗透泵、三层渗透泵)、微丸压片、胃漂浮缓释制剂等多种高难度缓控释剂型。

据内部数据统计，天衡正式BE一次通过率为100%，预BE一次通过率超过67%，据统计国际上BE一次通过率不到40%。

未来三年内将申报批产的部分高端仿制药产品：

随着人们对身体健康越来越重视，从有病治病到无病防病，防病养生的观念已深入人心，提供药食同源，健康的功能性食品，对保护人们的身体健康大有裨益。

天衡已完成创新生物制品RAD的临床前研究工作，正在开发系列药食同源的代茶饮品10余种。

天衡开发的天然药物多是对在临床应用上有明显效果的汤剂，对其进行有效成份筛选、研究、精简成分，然后开发成制剂产品。产品开发依托医院终端进行病患筛选，天衡医疗集团已拥有30多家医院，大大降低了临床的风险;

目前天衡已开展的中药创新药项目中，包含1.1类的抗痛风中药。本项目是2017年国家“重大新药创制”专项，已完成动物药效学、毒理学(急毒、长毒、安全药理)等实验研究，安全有效。

化药：天衡拥有完整的化药临床评价平台，涵盖临床前研究、临床研究Ⅰ～Ⅳ期。天衡可提供由立项至提交注册资料的全程服务，近20年来，天衡积累了丰富的临床和BE监查经验。在2015年7.22临床自查中，天衡的团队优势得以充分体现，在30天内完成了8个项目、38家医院、2500例的临床自查，并将信息及时汇总反馈给委托方，为客户决策提供了强有力的保障。

中药：天衡医疗集团拥有准确、稳定的临床平台，可以承接和开展中药预临床研究。

稳定的患者来源：天衡医疗建院于2009年，目前已在全国建立了31家分院，稳定就医的患者数量已达20多万人，通过这个庞大的稳定的患者数据库，可以在较短的时间内，迅速、准确的找到目标患者，有效开展评价工作。

贴心的跟踪服务和随访机制：天衡医疗开发了线上+线下一体化的智能、自动、贴心的家庭医生式服务体系，与患者建立了亲如一家的关系，在开展中药预临床研究时，有完善的管理措施确保受试者按时随访，按方案要求完成评价工作。

专业的医疗团队：天衡医疗的专业医疗团队均具备多年的工作经验及深厚的专业背景，同时对医护人员持续开展多角度、多方位的培训，可满足临床观察的需要。