高端仿制药
发布日期:2020-12-30浏览:382
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天衡以QbD理念开展“小试→中试→BE→生产”仿制药开发工作,同时在生物等效性实验方面积累了大量经验,为制剂技术开发提供更多面的指导。
目前,研究院的研发剂型涵盖口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、鼻用制剂、吸入制剂、搽剂等不同种类;申报各类专利数项,成功开发渗透泵控释片(双层渗透泵、三层渗透泵)、微丸压片、胃漂浮缓释制剂等多种高难度缓控释剂型。
据内部数据统计,天衡正式BE一次通过率为100%,预BE一次通过率超过67%,据统计国际上BE一次通过率不到40%。
未来三年内将申报批产的部分高端仿制药产品:
序号 | 品种名称 | 规格 | 适应症 |
1 | 帕利哌酮缓释片 | 3、6mg | 精神分裂 |
2 | 琥珀酸美托洛尔缓释片 | 47.5、95mg | 高血压、心绞痛等 |
3 | 非诺贝特酸缓释胶囊 | 45、135mg | 降血脂 |
4 | 吸入用布地奈德混悬液 | 2ml:0.5mg、2ml:1mg | 哮喘 |
5 | 硝苯地平控释片 | 30mg | 高血压、慢性稳定型心绞痛 |
6 | 奥美拉唑肠溶胶囊 | 10、20mg | 胃溃疡、十二指肠溃疡等 |
7 | 甲苯磺酸艾多沙班片 | 15、30、60mg | 抗凝血 |
8 | 硫酸亚铁缓释片 | 105mg | 补铁 |