高端仿制药

发布日期:2020-12-30浏览:106
分享到:

天衡以QbD理念开展“小试→中试→BE→生产”仿制药开发工作,同时在生物等效性实验方面积累了大量经验,为制剂技术开发提供更多面的指导。

目前,研究院的研发剂型涵盖口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、鼻用制剂、吸入制剂、搽剂等不同种类;申报各类专利数项,成功开发渗透泵控释片(双层渗透泵、三层渗透泵)、微丸压片、胃漂浮缓释制剂等多种高难度缓控释剂型。

据内部数据统计,天衡正式BE一次通过率为100%,预BE一次通过率超过67%,据统计国际上BE一次通过率不到40%。

未来三年内将申报批产的部分高端仿制药产品:

序号

品种名称

规格

适应症

1

帕利哌酮缓释片

3、6mg

精神分裂

2

琥珀酸美托洛尔缓释片

47.5、95mg

高血压、心绞痛等

3

非诺贝特酸缓释胶囊

45、135mg

降血脂

4

吸入用布地奈德混悬液

2ml:0.5mg、2ml:1mg

哮喘

5

硝苯地平控释片

30mg

高血压、慢性稳定型心绞痛

6

奥美拉唑肠溶胶囊

10、20mg

胃溃疡、十二指肠溃疡等

7

甲苯磺酸艾多沙班片

15、30、60mg

抗凝血

8

硫酸亚铁缓释片

105mg

补铁