新春贺礼,鼠你最美! 重磅仿制药苯磺酸左旋氨氯地平片通过正式BE

发布日期:2020-01-19浏览:221
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2019.12.31我们收到了一份别致的新年礼物,我公司一致性评价项目苯磺酸左氨氯地平片(规格2.5mg)通过正式BE,是我公司722后第10个一次性通过正式BE的项目,继续保持正式BE 100%通过率,十全十美。该项目预计2020年2月申报,实现从正式BE到注册申报4个月内完成的总体目标。

手性药物苯磺酸氨氯地平片是全球应用最为广泛的降压药物,是由左旋体和右旋体构成的外消旋混合物,药理活性来源于其左旋体,左旋体降压作用是右旋体的1000倍左右。右旋体几乎无降压作用,却是引起头痛、头晕、肢端水肿、面部潮红等不良反应的主要根源。

苯磺酸左氨氯地平是将手性药物苯磺酸氨氯地平拆分,去除右旋成分,得到的真正光学纯药物,具有以下特点:

1、药效高,服用剂量小

2、药动学和疗效安全性与消旋氨氯地平相似

3、国内指南推荐

苯磺酸左氨氯地平片经过临床长期使用,证明在高血压的治疗方面具有可靠疗效,在一定程度上降低了不良反应的发生率;越来越多的临床研究结果表明:苯磺酸左氨氯地平对心脏、肾脏等重要器官有保护作用。2017年最新《高血压合理用药指南(第2版)》中,已经将苯磺酸左氨氯地平纳为国产创新药物,为临床更多的使用提供了可靠的依据。

别看“氨氯地平”和“左氨氯地平”名字很像,他们的功效却不同。“氨氯地平”,是“钙离子通道阻滞剂家族”中的一员。专门“收拾”血管和心肌细胞,更能“欺负”血管平滑肌细胞,扩张血管。适用于高血压、心绞痛和冠心病。口服6-12小时后作用最强大,服用一次可以维持作用35-50小时。

“左氨氯地平”,是从“氨氯地平中拆分出来的左旋异构体”。不仅作用更强大,而且不良反应小。专治高血压和心绞痛,尤其适用于老年合并有高血压的心绞痛患者。一日服药1次即可,作用时间更长,可达35-65小时。

相同剂量的“左氨氯地平”降压作用是“氨氯地平”的2倍左右。单纯用于降血压时,“左氨氯地平”更适合。

我公司始终坚持仿创结合,创新为主的研发策略,运用天衡智慧,服务公众健康。

自4+7带量采购以来,仿制药的投资前景普遍不被看好。但仿制药作为满足人民基本用药需求,保卫公众健康的地位无可代替,做好仿制药是我们作为药物研究工作者的社会责任,全体天衡人一定不忘初心,不辱使命,为公众健康保驾护航!