“Breaking news”—天衡药研“盐酸左西替利嗪片”正式通过一致性评价

发布日期:2019-06-24浏览:115
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2019年6月24日,天衡药研负责研发工作的“盐酸左西替利嗪片”(规格:5mg)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准下发的《药品补充申请批件》;因此,北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂成为继齐鲁制药、重庆华邦、湖南九典后第四家“盐酸左西替利嗪片”通过一致性评价的企业。

盐酸左西替利嗪是高选择性组胺H1受体拮抗剂,为抗过敏药西替利嗪的单一活性光学异构体,也是第三代非镇静型抗过敏药,用于季节性及常年性过敏疾病相关症状的缓解。

盐酸左西替利嗪片目前是呼吸科、皮肤科处方量最大的药物之一,也是获得各国临床指南一致推荐的一线抗过敏药。

该药的原研厂家是比利时UCBPharma公司,2001年2月首次在德国上市,规格:5mg,商品名:Xyzal。目前已在欧美日等超过100多个国家上市。2005年原研产品开始在国内进口,商品名为优泽(Xyzal)。除原研进口品外,包括天衡在内,目前国内有9个厂家有盐酸左西替利嗪片的批准文号。

据汤森 Cortellis 数据库报道,Xyzal在专利期间的最高销售额近 4亿美元。近些年虽然受到仿制药的冲击,2014 年至 2017 年原研产品的销售额仍超过1亿美元。

据米内网数据,2017年中国公立医疗机构(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)终端全身用抗组胺药销售额为43.85亿元,盐酸左西替利嗪位列第五位,是全身用抗组胺药市场首个有企业通过一致性评价的药品。

盐酸左西替利嗪制剂2017年在中国公立医疗机构终端销售额接近3.7亿元,同比增长17.82%,国产品的市场份额较大,优时比的原研产品仅占据2.83%的市场份额。

盐酸左西替利嗪片目前在国内属于医保乙类,在2014年进入了国家发改委制订的低价药品目录清单,在各地低价药政策成型后,将大规模在社区和等级医院取缔西替利嗪,有望成为社区新的主流药物。天衡药研的盐酸左西替利嗪片在通过一致性评价后,将成为数亿元的抗过敏药物市场的生力军,市场前景看好。