九“星”连珠—“替米沙坦片”一致性评价正式BE等效

发布日期:2019-05-28浏览:184
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2019年5月27日,天衡药研一致性评价品种“替米沙坦片”(规格:20mg、40mg)正式BE等效,是我院继盐酸左西替利嗪片后连续第9个一次性通过正式BE的品种,至此继续保持正式BE, 100%一次性通过等效的成功记录。

替米沙坦是一种强效选择性血管紧张II受体抑制剂,用于原发性高血压和有心血管危险而不能接受血管紧张素转化酶抑制剂治疗的患者。

该产品由勃林格殷格翰于1998年在美国上市,规格为20mg、40mg、80mg,用于成年人原发性高血压的治疗,目前该产品的40mg、80mg已批准进口。

替米沙坦为BCSⅡ类,即低溶解高渗透性药物,且替米沙坦属于典型的高变异药物(文献报道:Cmax的个体内变异为46.6%),BE试验难度大。

目前该项目国内审评进展:

在审评:1家 浙江华海

已过BE:1家 北京天衡

BE进行中:4家 淄博万杰、浙江金立源、上海信谊天平、宜昌东阳光长江

在替米沙坦片项目的技术攻关过程中,天衡科研团队不畏艰辛,奋勇拼搏,在无数个日日夜夜里刻苦钻研,最后功夫不负有心人,成功达成正式BE一次性通过。