质量管理

发布日期:2021-04-12浏览:64
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天衡将凭借在固体制剂方面的技术优势和研发联盟伙伴的实际需求,在整体设计上采用国际的智能制造理念,对生产工艺、仓储物流、监测监控、数据采集、分析处理等各方面进行信息化、智能化,对人、机、料、法、环各方面数据信息自动和智能采集及储存,通过数据管理、互联网大数据、分析平台全程监督和控制工艺线。从原材料开始监控工艺过程的每一步,包括工艺控制和其他影响因素,保证质量均一性、批量扩展性,实现生产质量、效率、成本优化的目标。将平台打造成为符合欧、美、日等发达国家GMP认证水平的高端OEM平台,为国际伙伴以及有国际上市药品需求的合作伙伴提供生产OEM服务。

天衡拥有严格执行质量协议能力,确保委托生产药品遵守GMP,按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺进行生产。

(1)天衡拥有专业人员负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。

(2)天衡拥有专业人员进行检验方法学的验证、转移或者确认,成品由专业人员按照注册批准的方法进行全项检验。

(3)留样的储存条件和数量符合GMP要求。留样地点、管理责任明确。

(4)天衡具有专业人员负责持续稳定性考察工作。

(5)天衡拥有专业人员评估产品相关的所有偏差对产品安全性、有效性和质量可控性的影响,可根据偏差的性质、范围及对产品质量的影响程度实施分类管理,并将拟采取的纠正预防措施。