药物警戒

关于发布药物警戒体系主文件撰写指南的通知

为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任,指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件,按照国家药品监督管理局要求,国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》,现予发布。一、前言《药物警戒质量管理规范》要求药品上市许可持有人(以下简称持有人)创建并维护药物警戒体系主文件。药物警戒体系主文件是对持有人的药物警戒体系及活动情况的描述,应当与现行药物警戒体系及活动情况保持一致...

03-252022

国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布。药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定,制定本规范。第二条本规范适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准...

05-142021

国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),为进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)不良反应报告主体责任,国家药品监督管理局就持有人直接报告不良反应公告如下:一、持有人应当建立健全药品不良反应监测体系。持有人是药品安全责任的主体,

04-302021

药品不良反应报告和监测管理办法

内容

04-302021