科创中心

巧诈不如拙诚,踏实就是捷径

研发管理体系


项目管理体系

1、负责组织科学委员会根据法规政策的变化,不断完善仿制药研发流程和研发标准;

2、定期组织项目工作汇报,结合项目研发进程及时调整研发策略,力争做好每个项目的顶层设计与及时决策,让研发人员在正确的指引下开展工作。

项目管理体系

项目管理体系

 

QA核查体系

  项目合规性定义:项目合规性管理应贯穿整个药品研发周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的管理原则,确保研发成员、文献依据、物料来源及流转、实验设计、实验环境、原始记录(仪器台账、数据、图谱及结果)的可靠性,进而形成一套科学合理的项目申报资料。

QA核查体系

 

临床质量管理体系

  临床试验质量管理体系的主要目的是保证药物临床试验过程规范、数据和所报告结果科学、真实可靠,保证受试者的权益和安全,并逐步通过持续改进加以完善临床试验质量管理体系,不断提升项目管理水平,保证临床研究的质量。

 临床质量管理体系