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化药、中药临床评价

化药临床评价

  天衡拥有完整的化药临床评价平台,涵盖临床前研究、临床研究Ⅰ~Ⅳ期,目前已上市的药品临床试验均由天衡医学部作为CRO完成。近25年来,天衡积累了丰富的临床和BE监查经验。

  天衡从2016年开始探索和建立在印度开展生物等效性试验的通道,截止目前,借助印度成熟的质量体系和国际化运作的经验,已在印度顺利开展20多个品种近40多例次的生物等效性预试验,为国内正式试验的开展奠定了基础。除普通制剂外,还包括高变异药物、窄治疗窗药物、缓控释制剂。自2017年开始已在国内完成多项正式人体生物等效性研究并完成申报,一次性获得等效的通过率为100%。

 

服务类型 服务内容 服务类型 服务内容
可行性研究服务 立项调研报告 医学撰写服务 注册申报资料
可行性评估报告 临床试验方案
医学信息查询 临床支持文件
研发咨询服务 临床总结报告
临床前研究服务 技术支持 临床研究服务 生物等效性研究
方案设计
总结报告审核 I-IV期临床研究
项目管理

 

已过BE品种
序号 品名 规格 适应症
1 缬沙坦胶囊 80mg 高血压
2 硫酸氢氯吡格雷片 25mg、75mg 抗血小板聚集
3 辛伐他汀片 10mg 高脂血症、冠心病
4 奥美拉唑肠溶胶囊 10mg、20mg 消化性溃疡
5 盐酸美金刚缓释胶囊 7mg、14mg、21mg、28mg 阿尔茨海默症
6 盐酸曲唑酮片 50mg、100mg 抑郁症
7 单硝酸异山梨酯缓释胶囊 25mg、50mg 冠心病的长期治疗、心绞痛(包括心机梗塞后)的长期治疗和预防、与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭
8 吸入用布地奈德混悬液 2ml:1mg 哮喘
2ml:0.5mg
9 盐酸曲唑酮缓释片 75mg、150mg 抑郁症
10 替米沙坦氨氯地平片 80/5mg、40/5mg 高血压
11 盐酸环苯扎林缓释胶囊 15mg、30mg 局部痛性肌肉痉挛的辅助治疗

 

已申报待批准项目
序号 品名 规格 适应症
1 富马酸比索洛尔片 2.5mg、5mg 高血压、冠心病(心绞痛)
2 盐酸文拉法辛缓释胶囊 75、150mg 抑郁症
3 盐酸西那卡塞片 75mg 治疗肾病透析患者的继发性甲状腺机能亢进;
甲状旁腺所致的高钙血症
4 甲苯磺酸艾多沙班片 15mg、30mg、60mg 抗凝血
5 依折麦布片 10mg 胆固醇吸收选择性抑制剂
6 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 45mg、135mg 高血脂

 

中药临床评价

  天衡药研下属临床医学部多年来的人才梯队建设,使天衡能够快速高效地组织完成I至IV期临床研究,可提供由立项至提交临床申报的全流程服务。

  中药预临床评价工作—高效、精准、稳定的临床平台

  现借助集团所属的天衡医疗作为临床研究的平台,承接和开展中药预临床研究:

中药临床评价